%20cortada.jpeg)
imagem: arquivo / reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na terça-feira (3), a retomada de testes contra Covid-19 produzidos pelo laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, depois que um voluntário dos Estados Unidos apresentou um evento adverso grave.
De acordo com as regras de pesquisa clínica, esses eventos estão previstos e, quando identificados, servem para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. No entanto, quando se trata de algum evento grave, é exigido que haja a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
Quando houve a interrupção, 12 voluntários brasileiros já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. Depois que os dados do evento adverso, assim como as informações do Comitê Independente de Segurança e da autoridade regulatória norte-americana foram avaliados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu que a relação benefício e risco ainda é favorável e que o estudo poderá ser retomado.
De acordo com as regras de pesquisa clínica, esses eventos estão previstos e, quando identificados, servem para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. No entanto, quando se trata de algum evento grave, é exigido que haja a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
Quando houve a interrupção, 12 voluntários brasileiros já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. Depois que os dados do evento adverso, assim como as informações do Comitê Independente de Segurança e da autoridade regulatória norte-americana foram avaliados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu que a relação benefício e risco ainda é favorável e que o estudo poderá ser retomado.
Fonte: Br 61
Notícia com apoio cultural de http://qsaudavel.com 
Nenhum comentário:
Postar um comentário